ക്ലീൻ ടെക്നോളജിയുടെ പൂർണ്ണമായ ആവിഷ്കാരമാണ് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഫാക്ടറിയുടെ ക്ലീൻ റൂം എന്ന് നമ്മൾ സാധാരണയായി വിളിക്കുന്നത്, ഇതിനെ പ്രധാനമായും രണ്ട് വിഭാഗങ്ങളായി തിരിച്ചിരിക്കുന്നു: വ്യാവസായിക ക്ലീൻ റൂം, ബയോളജിക്കൽ ക്ലീൻ റൂം. വ്യാവസായിക ക്ലീൻ റൂമിന്റെ പ്രധാന ദൗത്യം ജൈവേതര കണങ്ങളുടെ മലിനീകരണം നിയന്ത്രിക്കുക എന്നതാണ്, അതേസമയം ബയോളജിക്കൽ ക്ലീൻ റൂമിന്റെ പ്രധാന ദൗത്യം ജൈവ കണങ്ങളുടെ മലിനീകരണം നിയന്ത്രിക്കുക എന്നതാണ്. മരുന്നുകളുടെ സുരക്ഷയും ഗുണനിലവാരവും ഫലപ്രദമായി ഉറപ്പാക്കുന്ന ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ നിർമ്മാണത്തിന്റെയും ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെന്റിന്റെയും മാനദണ്ഡമാണ് GMP. ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായത്തിലെ ക്ലീൻ റൂമുകളുടെ രൂപകൽപ്പന, നിർമ്മാണം, പ്രവർത്തനം എന്നിവയുടെ പ്രക്രിയയിൽ, ക്ലീൻ റൂമുകളുടെ പ്രസക്തമായ മാനദണ്ഡങ്ങളും ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപാദനത്തിനായുള്ള ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെന്റ് സ്പെസിഫിക്കേഷനുകളുടെ ആവശ്യകതകളും പാലിക്കണം. അടുത്തതായി, "ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഇൻഡസ്ട്രിയുടെ ക്ലീൻ ഫാക്ടറിക്കുള്ള ഡിസൈൻ സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾ" എന്നതിലെ ഇന്റീരിയർ ഡെക്കറേഷനെക്കുറിച്ചുള്ള ചട്ടങ്ങൾക്കനുസൃതമായി ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ക്ലീൻ ഫാക്ടറിയുടെ ക്ലീൻ റൂമിന്റെ രൂപകൽപ്പനയെക്കുറിച്ച് നമ്മൾ സംസാരിക്കും, ഇത് സംയോജിത ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഫാക്ടറികളുടെ എഞ്ചിനീയറിംഗ് ഡിസൈനിലെ ഷാങ്ഹായ് ഐവന്റെ അനുഭവവുമായി സംയോജിപ്പിച്ച്.

വ്യാവസായിക ക്ലീൻറൂം ഡിസൈൻ
വ്യാവസായിക ക്ലീൻ റൂമുകളിൽ, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ പ്ലാന്റുകളാണ് നമ്മൾ പലപ്പോഴും കണ്ടുമുട്ടുന്ന എഞ്ചിനീയറിംഗ് ഡിസൈനുകൾ. ക്ലീൻ റൂമുകൾക്കുള്ള ജിഎംപിയുടെ ആവശ്യകതകൾ അനുസരിച്ച്, ശ്രദ്ധിക്കേണ്ട നിരവധി പ്രധാന പാരാമീറ്ററുകൾ ഉണ്ട്.

1. ശുചിത്വം
കരകൗശല ഉൽപ്പന്ന വർക്ക്‌ഷോപ്പിൽ പാരാമീറ്ററുകൾ എങ്ങനെ ശരിയായി തിരഞ്ഞെടുക്കാം എന്ന പ്രശ്നം. വ്യത്യസ്ത സാങ്കേതിക ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ അനുസരിച്ച്, ഡിസൈൻ പാരാമീറ്ററുകൾ എങ്ങനെ ശരിയായി തിരഞ്ഞെടുക്കാം എന്നതാണ് ഡിസൈനിലെ അടിസ്ഥാന പ്രശ്നം. GMP-യിൽ ഒരു പ്രധാന സൂചകം നിർദ്ദേശിക്കപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു, അതായത്, വായു ശുചിത്വ നിലവാരം. വായു ശുചിത്വ നിലവാരം വായു ശുചിത്വം വിലയിരുത്തുന്നതിനുള്ള പ്രധാന സൂചകമാണ്. വായു ശുചിത്വ നിലവാരം കൃത്യമല്ലെങ്കിൽ, വലിയ കുതിരകൾ ചെറിയ വണ്ടി വലിക്കുന്ന പ്രതിഭാസം ദൃശ്യമാകും, ഇത് സാമ്പത്തികമോ ഊർജ്ജ സംരക്ഷണമോ അല്ല. ഉദാഹരണത്തിന്, 300,000-ലെവൽ സ്റ്റാൻഡേർഡിന്റെ പുതിയ പാക്കേജിംഗ് സ്പെസിഫിക്കേഷൻ നിലവിൽ പ്രധാന ഉൽപ്പന്ന പ്രക്രിയയിൽ ഉപയോഗിക്കാൻ അനുയോജ്യമല്ല, പക്ഷേ ചില സഹായ മുറികൾക്ക് ഇത് വളരെ ഫലപ്രദമാണ്.

അതിനാൽ, ഏത് ലെവൽ തിരഞ്ഞെടുക്കണമെന്നത് ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ ഗുണനിലവാരവും സാമ്പത്തിക നേട്ടങ്ങളുമായി നേരിട്ട് ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു. ശുചിത്വത്തെ ബാധിക്കുന്ന പൊടി സ്രോതസ്സുകൾ പ്രധാനമായും ഉൽ‌പാദന പ്രക്രിയയിലെ വസ്തുക്കളുടെ പൊടി ഉൽ‌പാദനം, ഓപ്പറേറ്റർമാരുടെ ഒഴുക്ക്, പുറത്തെ ശുദ്ധവായു കൊണ്ടുവരുന്ന അന്തരീക്ഷ പൊടിപടലങ്ങൾ എന്നിവയിൽ നിന്നാണ്. പൊടി ഉൽ‌പാദിപ്പിക്കുന്ന പ്രക്രിയ ഉപകരണങ്ങൾക്കായി അടച്ച എക്‌സ്‌ഹോസ്റ്റ്, പൊടി നീക്കം ചെയ്യൽ ഉപകരണങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് പുറമേ, പൊടി സ്രോതസ്സുകളുടെ പ്രവേശനം നിയന്ത്രിക്കുന്നതിനുള്ള ഫലപ്രദമായ മാർഗ്ഗം എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് സിസ്റ്റത്തിന്റെ പുതിയ റിട്ടേൺ എയർ, പേഴ്‌സണൽ പാസേജിനുള്ള ഷവർ റൂം എന്നിവയ്ക്കായി പ്രാഥമിക, ഇടത്തരം, ഉയർന്ന കാര്യക്ഷമതയുള്ള മൂന്ന്-ഘട്ട ഫിൽട്ടറേഷൻ ഉപയോഗിക്കുക എന്നതാണ്.

2. എയർ എക്സ്ചേഞ്ച് നിരക്ക്
സാധാരണയായി, ഒരു എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് സിസ്റ്റത്തിൽ മണിക്കൂറിൽ 8 മുതൽ 10 തവണ വരെ വായു മാറ്റങ്ങളുടെ എണ്ണം മാത്രമേ ഉണ്ടാകൂ, അതേസമയം ഒരു വ്യാവസായിക ക്ലീൻ റൂമിലെ ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ വായു മാറ്റത്തിന്റെ അളവ് 12 മടങ്ങും ഉയർന്നത് നൂറുകണക്കിന് തവണയുമാണ്. വ്യക്തമായും, വായു വിനിമയ നിരക്കിലെ വ്യത്യാസം വായുവിന്റെ അളവിലും ഊർജ്ജ ഉപഭോഗത്തിലും വലിയ വ്യത്യാസത്തിന് കാരണമാകുന്നു. രൂപകൽപ്പനയിൽ, ശുചിത്വത്തിന്റെ കൃത്യമായ സ്ഥാനനിർണ്ണയത്തിന്റെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ, മതിയായ വായുസഞ്ചാര സമയം ഉറപ്പാക്കേണ്ടത് ആവശ്യമാണ്. അല്ലെങ്കിൽ, പ്രവർത്തന ഫലങ്ങൾ നിലവാരം പുലർത്തുന്നില്ല, ക്ലീൻ റൂമിന്റെ ഇടപെടൽ വിരുദ്ധ ശേഷി മോശമാണ് എന്നിങ്ങനെ നിരവധി പ്രശ്നങ്ങൾ പ്രത്യക്ഷപ്പെടാം.

3. സ്റ്റാറ്റിക് മർദ്ദ വ്യത്യാസം
വ്യത്യസ്ത തലങ്ങളിലുള്ള വൃത്തിയുള്ള മുറികളും വൃത്തിയില്ലാത്ത മുറികളും തമ്മിലുള്ള മർദ്ദ വ്യത്യാസം 5pa-യിൽ കുറയരുത്, വൃത്തിയുള്ള മുറികളും പുറത്തെ മുറികളും തമ്മിലുള്ള മർദ്ദം 10pa-യിൽ കുറയരുത്. സ്റ്റാറ്റിക് മർദ്ദ വ്യത്യാസം നിയന്ത്രിക്കുന്നതിനുള്ള രീതി പ്രധാനമായും ഒരു നിശ്ചിത പോസിറ്റീവ് മർദ്ദ വായുവിന്റെ അളവ് നൽകുക എന്നതാണ്. ഡിസൈനിൽ പലപ്പോഴും ഉപയോഗിക്കുന്ന പോസിറ്റീവ് മർദ്ദ ഉപകരണങ്ങൾ റെസിഡ്യൂവൽ പ്രഷർ വാൽവ്, ഡിഫറൻഷ്യൽ പ്രഷർ ഇലക്ട്രിക് എയർ വോളിയം റെഗുലേറ്റർ, റിട്ടേൺ എയർ ഔട്ട്‌ലെറ്റിൽ സ്ഥാപിച്ചിട്ടുള്ള എയർ ഡാംപിംഗ് ലെയർ എന്നിവയാണ്. സമീപ വർഷങ്ങളിൽ, പോസിറ്റീവ് പ്രഷർ ഉപകരണം ഇല്ലാതെ പ്രാരംഭ കമ്മീഷൻ ചെയ്യുന്നതിൽ വിതരണ വായുവിന്റെ അളവ് റിട്ടേൺ എയർ വോളിയത്തേക്കാളും എക്‌സ്‌ഹോസ്റ്റ് എയർ വോളിയത്തേക്കാളും വലുതാണെന്ന് പലപ്പോഴും ഡിസൈനിൽ സ്വീകരിക്കാറുണ്ട്, കൂടാതെ അനുബന്ധ ഓട്ടോമാറ്റിക് കൺട്രോൾ സിസ്റ്റത്തിന് അതേ ഫലം നേടാൻ കഴിയും.

4. വായു വിതരണം
ശുചിത്വം ഉറപ്പാക്കുന്നതിനുള്ള പ്രധാന ഘടകമാണ് വൃത്തിയുള്ള മുറിയുടെ വായു വിതരണ രീതി. നിലവിലെ രൂപകൽപ്പനയിൽ പലപ്പോഴും സ്വീകരിക്കുന്ന വായു വിതരണ രീതി നിർണ്ണയിക്കുന്നത് ശുചിത്വ നിലവാരം അനുസരിച്ചാണ്. ഉദാഹരണത്തിന്, 300,000-ക്ലാസ് ക്ലീൻ റൂം പലപ്പോഴും ടോപ്പ്-സെൻഡ്, ടോപ്പ്-ബാക്ക് രീതി സ്വീകരിക്കുന്നു, 100,000-ക്ലാസ്, 10,000-ക്ലാസ് ക്ലീൻ റൂമുകൾ സാധാരണയായി അപ്പർ, ലോവർ സൈഡ് റിട്ടേണിന്റെ എയർ ഫ്ലോ രീതി സ്വീകരിക്കുന്നു, ഉയർന്ന ക്ലാസ് ക്ലീൻ റൂം തിരശ്ചീനമോ ലംബമോ ആയ വൺ-വേ ഫ്ലോ സ്വീകരിക്കുന്നു.

5. താപനിലയും ഈർപ്പവും
പ്രത്യേക പ്രക്രിയകൾക്ക് പുറമേ, ചൂടാക്കൽ, വെന്റിലേഷൻ, എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് എന്നിവയുടെ വീക്ഷണകോണിൽ നിന്ന്, ഓപ്പറേറ്റർമാരുടെ സുഖസൗകര്യങ്ങൾ, അതായത് അനുയോജ്യമായ താപനിലയും ഈർപ്പവും നിലനിർത്തുക എന്നതാണ് പ്രധാനമായും ചെയ്യേണ്ടത്. കൂടാതെ, നമ്മുടെ ശ്രദ്ധ ഉണർത്തേണ്ട നിരവധി സൂചകങ്ങളുണ്ട്, ഉദാഹരണത്തിന് എയർ ഡക്റ്റിന്റെ ക്രോസ്-സെക്ഷണൽ കാറ്റിന്റെ വേഗത, ശബ്ദം, പ്രകാശം, ശുദ്ധവായുവിന്റെ അളവിന്റെ അനുപാതം മുതലായവ, ഇവയെല്ലാം രൂപകൽപ്പനയിൽ അവഗണിക്കാൻ കഴിയില്ല.

വൃത്തിയുള്ള മുറി രൂപകൽപ്പന
ബയോളജിക്കൽ ക്ലീൻ റൂമുകളെ പ്രധാനമായും രണ്ട് വിഭാഗങ്ങളായി തിരിച്ചിരിക്കുന്നു; പൊതുവായ ബയോളജിക്കൽ ക്ലീൻ റൂമുകൾ, ബയോളജിക്കൽ സേഫ്റ്റി ക്ലീൻ റൂമുകൾ. വ്യാവസായിക ക്ലീൻ റൂമുകൾക്ക്, ചൂടാക്കൽ, വെന്റിലേഷൻ, എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് എന്നിവയുടെ പ്രൊഫഷണൽ രൂപകൽപ്പനയിൽ, ശുചിത്വ നിലവാരം നിയന്ത്രിക്കുന്നതിനുള്ള പ്രധാന രീതികൾ ഫിൽട്ടറേഷൻ, പോസിറ്റീവ് മർദ്ദം എന്നിവയാണ്. ബയോളജിക്കൽ ക്ലീൻ റൂമുകൾക്ക്, വ്യാവസായിക ക്ലീൻ റൂമുകളുടെ അതേ രീതികൾ ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് പുറമേ, ബയോളജിക്കൽ സുരക്ഷയുടെ വീക്ഷണകോണിൽ നിന്നും ഇത് പരിഗണിക്കണം, ചിലപ്പോൾ ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ പരിസ്ഥിതി മലിനീകരണം തടയാൻ നെഗറ്റീവ് മർദ്ദ മാർഗങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കേണ്ടത് ആവശ്യമാണ്.
ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള രോഗകാരി ഘടകങ്ങളുടെ പ്രവർത്തനം ഇൻ-പ്രോസസ് ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ ഉൽപാദന പ്രക്രിയയിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു, കൂടാതെ അതിന്റെ വായു ശുദ്ധീകരണ സംവിധാനവും മറ്റ് സൗകര്യങ്ങളും പ്രത്യേക ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കണം. ഒരു ബയോസേഫ്റ്റി ക്ലീൻ റൂമും ഒരു വ്യാവസായിക ക്ലീൻ റൂമും തമ്മിലുള്ള വ്യത്യാസം, പ്രവർത്തന മേഖല നെഗറ്റീവ് മർദ്ദം നിലനിർത്തുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കുക എന്നതാണ്. അത്തരം ഉൽപാദന മേഖലയുടെ നിലവാരം വളരെ ഉയർന്നതല്ലെങ്കിലും, അതിന് ഉയർന്ന അളവിലുള്ള ബയോഹാസാർഡ് ഉണ്ടായിരിക്കും. ജൈവ അപകടസാധ്യത സംബന്ധിച്ച്, ചൈനയിലും WTOയിലും ലോകത്തിലെ മറ്റ് രാജ്യങ്ങളിലും അനുബന്ധ മാനദണ്ഡങ്ങളുണ്ട്. സാധാരണയായി, സ്വീകരിക്കുന്ന നടപടികൾ ദ്വിതീയ ഒറ്റപ്പെടലാണ്. ഒന്നാമതായി, സുരക്ഷാ കാബിനറ്റ് അല്ലെങ്കിൽ ഐസൊലേഷൻ ബോക്സ് വഴി രോഗകാരിയെ ഓപ്പറേറ്ററിൽ നിന്ന് വേർതിരിച്ചെടുക്കുന്നു, ഇത് പ്രധാനമായും അപകടകരമായ സൂക്ഷ്മാണുക്കളുടെ കവിഞ്ഞൊഴുകൽ തടയുന്നതിനുള്ള ഒരു തടസ്സമാണ്. ലബോറട്ടറിയെയോ ജോലിസ്ഥലത്തെയോ ഒരു നെഗറ്റീവ് മർദ്ദ മേഖലയാക്കി മാറ്റി പുറത്തു നിന്ന് ഒറ്റപ്പെടുത്തുന്നതിനെയാണ് ദ്വിതീയ ഒറ്റപ്പെടൽ എന്ന് പറയുന്നത്. വായു ശുദ്ധീകരണ സംവിധാനത്തിന്, അതിനനുസരിച്ച് ചില നടപടികളും സ്വീകരിക്കുന്നു, ഉദാഹരണത്തിന് വീടിനുള്ളിൽ 30Pa~10Pa നെഗറ്റീവ് മർദ്ദം നിലനിർത്തുക, അടുത്തുള്ള നോൺ-ക്ലീൻ ഏരിയയ്ക്കിടയിൽ ഒരു നെഗറ്റീവ് മർദ്ദം ബഫർ സോൺ സ്ഥാപിക്കുക.

ഷാങ്ഹായ് IVEN എല്ലായ്‌പ്പോഴും ഉയർന്ന ഉത്തരവാദിത്തബോധം പുലർത്തുകയും എല്ലാ മാനദണ്ഡങ്ങളും പാലിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു, അതേസമയം ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഫാക്ടറികൾ നിർമ്മിക്കാൻ ക്ലയന്റുകളെ സഹായിക്കുന്നു. സംയോജിത ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ എഞ്ചിനീയറിംഗ് നൽകുന്നതിൽ പതിറ്റാണ്ടുകളുടെ പരിചയമുള്ള ഒരു കമ്പനി എന്ന നിലയിൽ, ആഗോള അന്താരാഷ്ട്ര സഹകരണത്തിൽ IVEN-ന് നൂറുകണക്കിന് പരിചയമുണ്ട്. ഷാങ്ഹായ് IVEN-ന്റെ ഓരോ പ്രോജക്റ്റും EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP, മറ്റ് തത്വ മാനദണ്ഡങ്ങൾ എന്നിവയുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്നു. ഉയർന്ന നിലവാരമുള്ള സേവനങ്ങൾ ഉപഭോക്താക്കൾക്ക് നൽകുന്നതിനു പുറമേ, IVEN "മനുഷ്യർക്ക് ആരോഗ്യം നൽകുന്നു" എന്ന ആശയവും പാലിക്കുന്നു.

ഷാങ്ഹായ് IVEN നിങ്ങളോടൊപ്പം പ്രവർത്തിക്കാൻ ആഗ്രഹിക്കുന്നു.