ക്ലീൻ ടെക്നോളജിയുടെ സമ്പൂർണ്ണ മൂർത്തീഭാവത്തെയാണ് നമ്മൾ സാധാരണയായി ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഫാക്ടറിയിലെ ക്ലീൻ റൂം എന്ന് വിളിക്കുന്നത്, അതിനെ പ്രധാനമായും രണ്ട് വിഭാഗങ്ങളായി തിരിച്ചിരിക്കുന്നു: ഇൻഡസ്ട്രിയൽ ക്ലീൻ റൂം, ബയോളജിക്കൽ ക്ളീൻ റൂം ബയോളജിക്കൽ കണികകൾ, ബയോളജിക്കൽ ക്ലീൻ റൂമിൻ്റെ പ്രധാന ദൌത്യം ജൈവകണങ്ങളുടെ മലിനീകരണം നിയന്ത്രിക്കുക എന്നതാണ്. GMP എന്നത് ഔഷധ നിർമ്മാണത്തിൻ്റെയും ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെൻ്റിൻ്റെയും നിലവാരമാണ്, ഇത് മരുന്നുകളുടെ സുരക്ഷയും ഗുണനിലവാരവും ഫലപ്രദമായി ഉറപ്പാക്കുന്നു.ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായത്തിലെ വൃത്തിയുള്ള മുറികളുടെ രൂപകൽപ്പന, നിർമ്മാണം, പ്രവർത്തനം എന്നിവയിൽ, വൃത്തിയുള്ള മുറികളുടെ പ്രസക്തമായ മാനദണ്ഡങ്ങളും ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപാദനത്തിനുള്ള ഗുണനിലവാര മാനേജുമെൻ്റ് സ്പെസിഫിക്കേഷനുകളുടെ ആവശ്യകതകളും പാലിക്കണം.അടുത്തതായി, എഞ്ചിനീയറിംഗ് ഡിസൈനിലെ ഷാങ്ഹായ് IVEN-ൻ്റെ അനുഭവവുമായി സംയോജിപ്പിച്ച്, “ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായത്തിൻ്റെ വൃത്തിയുള്ള ഫാക്ടറിയുടെ ഡിസൈൻ സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾ” എന്നതിലെ ഇൻ്റീരിയർ ഡെക്കറേഷൻ സംബന്ധിച്ച ചട്ടങ്ങൾക്ക് അനുസൃതമായി ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ക്ലീൻ ഫാക്ടറിയുടെ വൃത്തിയുള്ള മുറിയുടെ രൂപകൽപ്പനയെക്കുറിച്ച് ഞങ്ങൾ സംസാരിക്കും. സംയോജിത ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഫാക്ടറികൾ.

ഇൻഡസ്ട്രിയൽ ക്ലീൻറൂം ഡിസൈൻ
വ്യാവസായിക വൃത്തിയുള്ള മുറികളിൽ, ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ പ്ലാൻ്റുകളാണ് നമ്മൾ പലപ്പോഴും അഭിമുഖീകരിക്കുന്ന എഞ്ചിനീയറിംഗ് ഡിസൈനുകൾ.വൃത്തിയുള്ള മുറികൾക്കുള്ള ജിഎംപിയുടെ ആവശ്യകതകൾ അനുസരിച്ച്, ശ്രദ്ധിക്കേണ്ട നിരവധി പ്രധാന പാരാമീറ്ററുകൾ ഉണ്ട്.

1. ശുചിത്വം
ക്രാഫ്റ്റ് ഉൽപ്പന്ന വർക്ക്ഷോപ്പിൽ പാരാമീറ്ററുകൾ എങ്ങനെ ശരിയായി തിരഞ്ഞെടുക്കാം എന്ന പ്രശ്നം.വ്യത്യസ്ത സാങ്കേതിക ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ അനുസരിച്ച്, ഡിസൈൻ പാരാമീറ്ററുകൾ എങ്ങനെ ശരിയായി തിരഞ്ഞെടുക്കാം എന്നത് ഡിസൈനിലെ അടിസ്ഥാന പ്രശ്നമാണ്.ജിഎംപിയിൽ ഒരു പ്രധാന സൂചകം നിർദ്ദേശിക്കപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു, അതായത് വായു ശുചിത്വ നില.വായു ശുചിത്വം വിലയിരുത്തുന്നതിനുള്ള പ്രധാന സൂചകമാണ് വായു ശുദ്ധി നില.വായു ശുചിത്വ നിലവാരം കൃത്യമല്ലെങ്കിൽ, വലിയ കുതിരകൾ ചെറിയ വണ്ടി വലിക്കുന്ന പ്രതിഭാസം പ്രത്യക്ഷപ്പെടും, ഇത് സാമ്പത്തികമോ ഊർജ്ജ സംരക്ഷണമോ അല്ല.ഉദാഹരണത്തിന്, 300,000-ലെവൽ സ്റ്റാൻഡേർഡിൻ്റെ പുതിയ പാക്കേജിംഗ് സ്പെസിഫിക്കേഷൻ നിലവിൽ പ്രധാന ഉൽപ്പന്ന പ്രക്രിയയിൽ ഇത് ഉപയോഗിക്കുന്നത് ഉചിതമല്ല, എന്നാൽ ചില ഓക്സിലറി റൂമുകൾക്ക് ഇത് വളരെ ഫലപ്രദമാണ്.

അതിനാൽ, ഏത് ലെവലിൻ്റെ തിരഞ്ഞെടുപ്പ് ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഗുണനിലവാരവും സാമ്പത്തിക നേട്ടങ്ങളുമായി നേരിട്ട് ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു.ശുചിത്വത്തെ ബാധിക്കുന്ന പൊടി സ്രോതസ്സുകൾ പ്രധാനമായും ഉൽപാദന പ്രക്രിയയിലെ വസ്തുക്കളുടെ പൊടി ഉൽപ്പാദനം, ഓപ്പറേറ്റർമാരുടെ ഒഴുക്ക്, പുറം ശുദ്ധവായു കൊണ്ടുവരുന്ന അന്തരീക്ഷ പൊടിപടലങ്ങൾ എന്നിവയിൽ നിന്നാണ്.പൊടി ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്ന പ്രക്രിയ ഉപകരണങ്ങൾക്കായി അടച്ച എക്‌സ്‌ഹോസ്റ്റ്, പൊടി നീക്കം ചെയ്യൽ ഉപകരണങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് പുറമേ, മുറിയിലേക്കുള്ള പൊടി സ്രോതസ്സുകളുടെ പ്രവേശനം നിയന്ത്രിക്കുന്നതിനുള്ള ഫലപ്രദമായ മാർഗ്ഗം പുതിയവയ്ക്കായി പ്രാഥമിക, ഇടത്തരം, ഉയർന്ന കാര്യക്ഷമതയുള്ള മൂന്ന്-ഘട്ട ഫിൽട്ടറേഷൻ ഉപയോഗിക്കുക എന്നതാണ്. എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് സിസ്റ്റത്തിൻ്റെ എയർ റിട്ടേൺ എയർ, പേഴ്‌സണൽ പാസിനുള്ള ഷവർ റൂം.

2. എയർ എക്സ്ചേഞ്ച് നിരക്ക്
സാധാരണയായി, എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് സിസ്റ്റത്തിലെ എയർ മാറ്റങ്ങളുടെ എണ്ണം മണിക്കൂറിൽ 8 മുതൽ 10 തവണ മാത്രമാണ്, അതേസമയം ഒരു വ്യാവസായിക വൃത്തിയുള്ള മുറിയിലെ ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ വായു മാറ്റങ്ങൾ 12 തവണയാണ്, ഉയർന്ന നില നൂറുകണക്കിന് തവണയാണ്.വ്യക്തമായും, എയർ എക്സ്ചേഞ്ച് നിരക്കിലെ വ്യത്യാസം വായുവിൻ്റെ അളവിലും ഊർജ്ജ ഉപഭോഗത്തിലും വലിയ വ്യത്യാസത്തിന് കാരണമാകുന്നു. രൂപകൽപ്പനയിൽ, ശുചിത്വത്തിൻ്റെ കൃത്യമായ സ്ഥാനനിർണ്ണയത്തിൻ്റെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ, മതിയായ വെൻ്റിലേഷൻ സമയം ഉറപ്പാക്കേണ്ടത് ആവശ്യമാണ്.അല്ലാത്തപക്ഷം, പ്രവർത്തന ഫലങ്ങൾ നിലവാരമില്ലാത്തത്, വൃത്തിയുള്ള മുറിയുടെ ആൻ്റി-ഇടപെടൽ ശേഷി മോശമാണ് എന്നിങ്ങനെയുള്ള പ്രശ്നങ്ങൾ ഒരു പരമ്പര പ്രത്യക്ഷപ്പെടാം.

3. സ്റ്റാറ്റിക് മർദ്ദം വ്യത്യാസം
വ്യത്യസ്‌ത തലങ്ങളിലുള്ള വൃത്തിയുള്ള മുറികളും വൃത്തിയില്ലാത്ത മുറികളും തമ്മിലുള്ള സമ്മർദ്ദ വ്യത്യാസം 5pa-ൽ കുറവായിരിക്കരുത്, കൂടാതെ വൃത്തിയുള്ള മുറികളും ഔട്ട്‌ഡോർ മുറികളും തമ്മിലുള്ള മർദ്ദം 10Pa-ൽ കുറവായിരിക്കരുത്.സ്റ്റാറ്റിക് മർദ്ദം വ്യത്യാസം നിയന്ത്രിക്കുന്ന രീതി പ്രധാനമായും ഒരു നിശ്ചിത പോസിറ്റീവ് മർദ്ദം വായുവിൻ്റെ അളവ് വിതരണം ചെയ്യുക എന്നതാണ്.ബാക്കിയുള്ള മർദ്ദം വാൽവ്, ഡിഫറൻഷ്യൽ പ്രഷർ ഇലക്ട്രിക് എയർ വോളിയം റെഗുലേറ്റർ, റിട്ടേൺ എയർ ഔട്ട്ലെറ്റിൽ ഇൻസ്റ്റാൾ ചെയ്ത എയർ ഡാംപിംഗ് ലെയർ എന്നിവയാണ് ഡിസൈനിൽ പലപ്പോഴും ഉപയോഗിക്കുന്ന പോസിറ്റീവ് പ്രഷർ ഉപകരണങ്ങൾ.സമീപ വർഷങ്ങളിൽ, പോസിറ്റീവ് പ്രഷർ ഉപകരണമില്ലാതെ പ്രാരംഭ കമ്മീഷനിംഗിൽ സപ്ലൈ എയർ വോളിയം റിട്ടേൺ എയർ വോളിയത്തേക്കാളും എക്‌സ്‌ഹോസ്റ്റ് വായു വോളിയത്തേക്കാളും വലുതാണെന്നും അനുബന്ധ ഓട്ടോമാറ്റിക് കൺട്രോൾ സിസ്റ്റത്തിനും ഇതേ ഫലം കൈവരിക്കാൻ കഴിയുമെന്ന് ഡിസൈനിൽ പലപ്പോഴും അംഗീകരിക്കപ്പെടുന്നു.

4. എയർ വിതരണം
വൃത്തിയുള്ള മുറിയുടെ വായു വിതരണ രൂപമാണ് ശുചിത്വം ഉറപ്പാക്കുന്നതിനുള്ള പ്രധാന ഘടകം.നിലവിലെ രൂപകൽപ്പനയിൽ പലപ്പോഴും സ്വീകരിക്കുന്ന എയർ ഡിസ്ട്രിബ്യൂഷൻ ഫോം ശുചിത്വ നിലവാരം അനുസരിച്ച് നിർണ്ണയിക്കപ്പെടുന്നു.ഉദാഹരണത്തിന്, 300,000-ക്ലാസ് ക്ലീൻ റൂം പലപ്പോഴും ടോപ്പ്-സെൻഡ്, ടോപ്പ്-ബാക്ക് രീതിയാണ് സ്വീകരിക്കുന്നത്, 100,000-ക്ലാസ്, 10,000-ക്ലാസ് ക്ലീൻ റൂമുകൾ സാധാരണയായി അപ്പർ ലോവർ സൈഡ് റിട്ടേൺ എന്ന എയർ ഫ്ലോ രീതിയും ഉയർന്ന ക്ലാസ് ക്ലീൻ രീതിയും സ്വീകരിക്കുന്നു. മുറി തിരശ്ചീനമോ ലംബമോ ആയ വൺ-വേ ഫ്ലോ സ്വീകരിക്കുന്നു.

5. താപനിലയും ഈർപ്പവും
പ്രത്യേക പ്രക്രിയകൾക്ക് പുറമേ, ചൂടാക്കൽ, വെൻ്റിലേഷൻ, എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് എന്നിവയുടെ വീക്ഷണകോണിൽ നിന്ന്, പ്രധാനമായും ഓപ്പറേറ്റർമാരുടെ സുഖസൗകര്യങ്ങൾ നിലനിർത്തുക, അതായത്, അനുയോജ്യമായ താപനിലയും ഈർപ്പവും.കൂടാതെ, നമ്മുടെ ശ്രദ്ധ ഉണർത്തേണ്ട നിരവധി സൂചകങ്ങളുണ്ട്, വായു നാളത്തിൻ്റെ ക്രോസ്-സെക്ഷണൽ കാറ്റിൻ്റെ വേഗത, ശബ്ദം, പ്രകാശം, ശുദ്ധവായു വോളിയത്തിൻ്റെ അനുപാതം മുതലായവ, ഇവയെല്ലാം ഡിസൈനിൽ അവഗണിക്കാൻ കഴിയില്ല.

വൃത്തിയുള്ള മുറി ഡിസൈൻ
ബയോളജിക്കൽ ക്ലീൻ റൂമുകൾ പ്രധാനമായും രണ്ട് വിഭാഗങ്ങളായി തിരിച്ചിരിക്കുന്നു;പൊതു ബയോളജിക്കൽ ക്ലീൻ റൂമുകളും ബയോളജിക്കൽ സേഫ്റ്റി ക്ലീൻ റൂമുകളും.വ്യാവസായിക വൃത്തിയുള്ള മുറികൾക്കായി, ചൂടാക്കൽ, വെൻ്റിലേഷൻ, എയർ കണ്ടീഷനിംഗ് എന്നിവയുടെ പ്രൊഫഷണൽ രൂപകൽപ്പനയിൽ, ശുചിത്വ നിലവാരം നിയന്ത്രിക്കുന്നതിനുള്ള പ്രധാന മാർഗ്ഗങ്ങൾ ഫിൽട്ടറേഷനും പോസിറ്റീവ് മർദ്ദവുമാണ്.ബയോളജിക്കൽ ക്ലീൻ റൂമുകൾക്കായി, വ്യാവസായിക വൃത്തിയുള്ള മുറികളുടെ അതേ രീതികൾ ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് പുറമേ, ജൈവ സുരക്ഷയുടെ വീക്ഷണകോണിൽ നിന്നും ഇത് പരിഗണിക്കണം, ചിലപ്പോൾ പരിസ്ഥിതിക്ക് ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ മലിനീകരണം തടയാൻ നെഗറ്റീവ് സമ്മർദ്ദ മാർഗങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കേണ്ടത് ആവശ്യമാണ്.
ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള രോഗകാരി ഘടകങ്ങളുടെ പ്രവർത്തനം ഇൻ-പ്രോസസ് ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഉൽപാദന പ്രക്രിയയിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു, കൂടാതെ അതിൻ്റെ വായു ശുദ്ധീകരണ സംവിധാനവും മറ്റ് സൗകര്യങ്ങളും പ്രത്യേക ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കണം.ഒരു ബയോസേഫ്റ്റി ക്ലീൻ റൂമും വ്യാവസായിക വൃത്തിയുള്ള മുറിയും തമ്മിലുള്ള വ്യത്യാസം ഓപ്പറേറ്റിംഗ് ഏരിയ നെഗറ്റീവ് മർദ്ദം നിലനിർത്തുന്നുവെന്ന് ഉറപ്പാക്കുക എന്നതാണ്.അത്തരം ഉൽപ്പാദന മേഖലയുടെ അളവ് വളരെ ഉയർന്നതല്ലെങ്കിലും, ഉയർന്ന തോതിലുള്ള ബയോഹാസാർഡ് ഉണ്ടായിരിക്കും.ജൈവ അപകടസാധ്യത സംബന്ധിച്ച്, ചൈനയിലും ഡബ്ല്യുടിഒയിലും ലോകത്തിലെ മറ്റ് രാജ്യങ്ങളിലും അനുബന്ധ മാനദണ്ഡങ്ങളുണ്ട്.സാധാരണയായി, സ്വീകരിച്ച നടപടികൾ ദ്വിതീയ ഒറ്റപ്പെടലാണ്.ഒന്നാമതായി, സുരക്ഷാ കാബിനറ്റ് അല്ലെങ്കിൽ ഐസൊലേഷൻ ബോക്സ് വഴി രോഗകാരിയെ ഓപ്പറേറ്ററിൽ നിന്ന് വേർതിരിച്ചെടുക്കുന്നു, ഇത് പ്രധാനമായും അപകടകരമായ സൂക്ഷ്മാണുക്കളുടെ ഓവർഫ്ലോ തടയുന്നതിനുള്ള തടസ്സമാണ്.സെക്കണ്ടറി ഐസൊലേഷൻ എന്നത് ലബോറട്ടറിയെയോ ജോലിസ്ഥലത്തെയോ നെഗറ്റീവ് പ്രഷർ ഏരിയയാക്കി മാറ്റുന്നതിനെയാണ് സൂചിപ്പിക്കുന്നത്. വായു ശുദ്ധീകരണ സംവിധാനത്തിനായി, വീടിനുള്ളിൽ 30Pa~10Pa നെഗറ്റീവ് മർദ്ദം നിലനിർത്തുന്നത് പോലെയുള്ള ചില നടപടികളും സ്വീകരിക്കുന്നു. അടുത്തുള്ള നോൺ-ക്ലീൻ ഏരിയയ്ക്കിടയിൽ ഒരു നെഗറ്റീവ് മർദ്ദം ബഫർ സോൺ സ്ഥാപിക്കുക.

ഷാങ്ഹായ് IVEN എല്ലായ്പ്പോഴും ഉയർന്ന ഉത്തരവാദിത്തബോധം നിലനിർത്തുകയും ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഫാക്ടറികൾ നിർമ്മിക്കാൻ ക്ലയൻ്റുകളെ സഹായിക്കുമ്പോൾ എല്ലാ മാനദണ്ഡങ്ങളും പാലിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.ഇൻ്റഗ്രേറ്റഡ് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ എഞ്ചിനീയറിംഗ് നൽകുന്നതിൽ പതിറ്റാണ്ടുകളുടെ അനുഭവപരിചയമുള്ള ഒരു കമ്പനി എന്ന നിലയിൽ, ആഗോള അന്താരാഷ്ട്ര സഹകരണത്തിൽ IVEN-ന് നൂറുകണക്കിന് അനുഭവങ്ങളുണ്ട്.ഷാങ്ഹായ് IVEN-ൻ്റെ എല്ലാ പ്രോജക്‌റ്റുകളും EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP, മറ്റ് തത്വങ്ങൾ എന്നിവയ്ക്ക് അനുസൃതമാണ്.ഉപഭോക്താക്കൾക്ക് ഉയർന്ന നിലവാരമുള്ള സേവനങ്ങൾ നൽകുന്നതിന് പുറമേ, "മനുഷ്യർക്ക് ആരോഗ്യം പ്രദാനം ചെയ്യുക" എന്ന ആശയവും IVEN പാലിക്കുന്നു.

ഷാങ്ഹായ് IVEN നിങ്ങളോടൊപ്പം പ്രവർത്തിക്കാൻ കാത്തിരിക്കുകയാണ്.